W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2009 Nr 52, poz. 417), dalej oznaczona jako „PrPacjRPPU” obowiązuje od dnia 25.11.2013 r. regulacja prawna[1], zgodnie z którą zarówno pacjent, jego przedstawiciel ustawowy czy nawet opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania:
- osobom wykonującym zawód medyczny,
- Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub
- podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu
działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344). Powyższy przepis został wprowadzony do ustawy w Rozdziale 3a zatytułowanym: „Prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych”, mimo iż jego objętość ogranicza się wyłącznie do jednej jednostki redakcyjnej – art. 12a – obejmującej ww. przepis. Powyższa nazwa tytułu zawartego w przedmiotowej ustawie nie pozostaje bez znaczenia dla dokonywanej wykładni tego przepisu, choć nie jest bezwzględnie wiążąca w zakresie wykonywanej interpretacji. Gramatyczne brzmienie przepisu również wskazuje na uprawnienie, a nie obowiązek pacjenta.
Podkreśla się, iż prawo do zgłoszenia nie wyczerpuje się wyłącznie w sygnalizacji niepożądanego działania produktu leczniczego, lecz inicjuje również szczególną procedurę. W ramach tej procedury pacjent ma prawo bycia wysłuchanym przez osobę wykonującą zawód medyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w sprawie działania niepożądanego produktu leczniczego. (L. Bosek [w:] Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz (red.) L. Bosek, Warszawa 2020, Legalis, Nb I.1).
Z art. 12a PrPacjRPPU nie wynikają roszczenia o określone załatwienie sprawy. Określone w art. 12a PrPacjRPPU prawo pacjenta stanowi istotny element systemu ochrony zdrowia publicznego. Ułatwia realizację, przez podmioty zobowiązane, ich ustawowych obowiązków do raportowania o działaniach niepożądanych produktów farmaceutycznych, mających genezę w prawie UE [zob. L. Bosek, Ochrona zdrowia w prawie Unii Europejskiej, w: M. Safjan, L. Bosek (red.), System Prawa Medycznego, t. 3, 2020, w druku za L. Bosek [w:] Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz (red.) L. Bosek, Warszawa 2020, Legalis, Nb I.1).].
Z powyższego stanowiska wynika zatem, iż prawo pacjenta jest ściśle skorelowane z obowiązkami powstającymi po stronie podmiotów, które zostały poinformowane o niepożądanym działaniu produktu. Dla przykładu, jeśli do podmiotu leczniczego zgłasza się pacjent, który skarży się na bóle głowy i złe samopoczucie, wskazując jednocześnie, iż od kilku dni zażywa nowe lekarstwo, a lekarz nie mogąc wykluczyć, iż przyczyną takiego stanu zdrowia jest zażywane lekarstwo, zobowiązał pielęgniarkę do dokonania zgłoszenia działania niepożądanego ww. leku. W takiej sytuacji pielęgniarka jest zobligowana do zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego.
Takie zgłoszenie jest obowiązkiem lekarza, pielęgniarki oraz farmaceuty. Analogiczne uprawnienia zostały przewidziane dla diagnostów laboratoryjnych, felczerów oraz ratowników medycznych. Ustawodawca podzielił zatem osoby wykonujące zawody medyczne na dwie kategorie, tj. grupy, dla których zgłaszanie działań niepożądanych jest przedmiotem obowiązku, oraz grupy, które są do tego uprawnione. Pielęgniarka należy do pierwszej z wymienionych grup. (K. Syroka-Marczewska, Obowiązki pielęgniarki a działania niepożądane leku, Praktyczne wyjaśnienia, do art. 12a PrPacjRPPU, Legalis 2022).
Dla dookreślenia zakresu podmiotowego analizowanego przepisu oraz ustalenia czy dotyczy prawa czy obowiązku do działania należy wskazać, iż adresatem roszczenia pacjenta są: lekarze, lekarze dentyści, felczerzy, pielęgniarki i położne, farmaceuci, ratownicy medyczni, diagności laboratoryjni, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, a także podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu, sugeruje się także, iż obowiązek taki dotyczy również ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Rzecznika Praw Pacjenta; przepis pomija jednak podmioty lecznicze. (L. Bosek [w:] Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz (red.) L. Bosek, Warszawa 2020, Legalis, Nb I.3).
Jak już zostało podkreślone wcześniej korelatem prawa pacjenta do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych są obowiązki osób wykonujących zawody medyczne, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Dookreślają ten obowiązek przepisy szczegółowe np. wobec lekarza i lekarza dentysty (art. 45a ZawLekU), farmaceuty (art. 5b IzbyAptekU).
Reasumując, zgłoszenie przez pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego działania niepożądanego jest jego uprawnieniem, realizowanym zasadniczo w dowolnej formie, także ustnie. Żaden przepis prawa nie przewiduje bowiem wymogu szczególnej formy, a osoby wykonujące zawody medyczne nie mogą powołać się na brak formy zgłoszenia dla usprawiedliwienia nieprzekazania uzyskanej informacji do Prezesa Urzędu (L. Bosek [w:] Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz (red.) L. Bosek, Warszawa 2020, Legalis, Nb II.5).
[1] Prawo pacjenta z art. 12a PrPacjRPPU zostało wprowadzone z 25.11.2013 r., na mocy ustawy z 27.9.2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2013 r. poz. 1245). Jest ono również wyrażone w art. 36d ust. 2 PrFarm. Jego podstawą są przepisy prawa UE, tj. m.in. art. 107a dyrektywy Nr 2001/83/WE oraz art. 25 rozporządzenia Nr 726/2004.
