Prawnik Radzi

Zgodnie z przepisem zawartym w art. 58 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U. z 2022 r. poz. 974), służącej stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego „rozporządzeniem 2017/746”, określającym między innymi zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych na terenie świadczeniodawców, respektując przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) oraz przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. Nr 210, poz. 1327) należy wskazać, iż w podmiotach prowadzących działalność leczniczą należy podjąć odpowiednie działania zapewniające zastosowanie tych przepisów. W praktyce jest to dokonywane przez odpowiednie pisma, okólniki, kurendy czy zarządzenia, które dokonywane są przez zarządzających podmiotem prowadzącym działalność leczniczą. W treści takiego pisma należy wskazać właściwe oznaczenie podmiotu wraz z adresem, jak również innymi numerami identyfikującymi podmiot (np. numer REGON, numer KRS, itp.), wraz z obowiązującą nazwą zakładu leczniczego. Zasadniczym przedmiotem wskazanego dokumentu, stanowiącego faktyczne zagwarantowanie realizacji zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych na terenie świadczeniodawców, jest wskazanie, iż odwiedzanie (w szczególności przez przedstawicieli medycznych, przedstawicieli farmaceutycznych, przedstawicieli handlowych) osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu każdorazowo odbywa się przy spełnieniu jasno wymienionych warunków, które wymagają łącznego ich zrealizowania. Po pierwsze należy uprzednio uzgodnić termin, miejsce i temat spotkania. Po drugie spotkanie takie powinno odbyć się poza godzinami pracy ww. osób. Po trzecie niezbędna jest zgoda kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej – zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki, dokonana we właściwej formie np. poprzez wysłanie zapytania o powyższe na adres e-mail wskazany w analizowanym zarządzeniu. Powyższe regulacje wewnętrzne powinny być tak ułożone, aby zapewnić niezakłócone funkcjonowanie świadczeniodawcy oraz brak utrudnień w dostępie dla pacjentów, analogicznie do przepisów reklamowych produktów leczniczych.